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      1. bjy2022 2020-06-19 17:38 IP:福州
        1.綜述資料:包含概述、產(chǎn)品描述、型號規格、包裝說(shuō)明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)、其他需說(shuō)明的內容; 2.研究資料:包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價(jià)研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動(dòng)物研究、軟件研究等其他; 3.生產(chǎn)制造信息:包含無(wú)源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述,產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況 4.臨床評價(jià)資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險風(fēng)險資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿   [更多]
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        bjy2022 2020-06-11 08:55 IP:福州
        機構和人員:質(zhì)量手冊和程序文件,人員培訓管理文件,消毒劑管理文件,人員健康檔案文件等; 廠(chǎng)房與設施:工藝用氣管理文件及驗證文件,車(chē)間空氣凈化系統驗證文件; 設備:生產(chǎn)設備驗證文件,生產(chǎn)設備清潔驗證文件,生產(chǎn)設備操作規程,檢驗設備操作規程; 設計開(kāi)發(fā):相關(guān)文件及記錄 生產(chǎn)管理:工藝衛生管理文件,生產(chǎn)管理文件,批記錄文件,生產(chǎn)工藝規程文件,清場(chǎng)管理文件,滅菌工藝驗證文件,批號管理文件等; 質(zhì)量控制:工藝用水管理文件,工藝用水驗證文件,初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規定,產(chǎn)品檢驗規程,原材料檢驗規程,外包材檢驗規程,留樣管理文件等 采購:相關(guān)采購文件和記錄 銷(xiāo)售:相關(guān)銷(xiāo)售管理制度及記錄   [更多]
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        HZCCY1024 2020-06-09 17:21 IP:重慶
        1、文件應符合醫療器械臨床評價(jià)設計指導原則的要求。 2、資料齊全,能夠作為模板,不限產(chǎn)品種類(lèi)。   [更多]
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        zspccccc 2020-06-09 14:39 IP:上海
        大型CRO的SOP,QA去site稽查做事兒list清晰,好的話(huà)可以加錢(qián)。   [更多]
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        shenghuaxi 2020-06-06 14:08 IP:重慶
        4-氯乙酰乙酸乙酯基因毒性預測   [更多]
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        HZCCY1024 2020-06-06 09:25 IP:重慶
        1、文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、SOP和表單,文件應齊全,醫療器械臨床試驗的優(yōu)先。 2、體系文件能夠指導臨床試驗的開(kāi)展。   [更多]
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        yangyuan104 2020-06-05 18:13 IP:鄭州
        求復方利多卡因乳膏信息   [更多]
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        氫氟酸_Jack 2020-06-05 15:33 IP:上海
        1、求購一套高端研發(fā)、臨床實(shí)驗的質(zhì)量管理體系文件。含質(zhì)量手冊、各種管理類(lèi)文件、各種操作類(lèi)文件及記錄。 2、文件內容不低于恒瑞、藥明、羅氏等一線(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量體系要求。 3、必須為中文文件,中英文優(yōu)先。 4、文件應高度適用于CRO CMO CDMO企業(yè)。   [更多]
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        ARD012 2020-06-05 13:24 IP:杭州
        標題:求購磷酸奧司他韋膠囊注冊標準:JX20140010   [更多]
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        hahage 2020-06-03 21:41 IP:上海
        1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險分析報告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價(jià)資料 6 、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明   [更多]
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