至少包含目錄、具體的文件(標準管理類(lèi)、標準操作類(lèi)、標準技術(shù)規程、記錄類(lèi)文件等),要求一整套的模板,最好是生物藥的。
需要初創(chuàng )公司QA的整套文件,包含:1、SMP標準管理類(lèi); 2、SOP 3、STP標準技術(shù)規程 4、空白記錄表單 5、標識憑證 6、實(shí)驗記錄本 7、臺帳 8、日志模版 9、實(shí)驗報告(工藝開(kāi)發(fā)、小試、中試等)、試驗方案 10、分析方法的驗證方案與驗證報告等。謝謝各位。
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