獎勵一:CRO或CDMO公司全套文件(重點(diǎn)是研發(fā)中心)(根據質(zhì)量支付酬勞1000元、1500元、5000元)包括但不限于質(zhì)量管理系統、公司管理文件(非GMP,如研發(fā)部管理制度、公司組織架構、員工手冊、OA審批流程、項目管理、商務(wù)管理,立項管理、成本測算、項目報價(jià)等)文件應包括:文件管理文件、人員管理文件、質(zhì)量管理文件、驗證管理文件、偏差管理、變更管理、設備3Q管理文件、計算機化系統權限、驗證管理文件、標準物質(zhì)化學(xué)試劑管理、衛生管理文件等,要含有SMP、SOP模板等。獎勵二:CRO或CDMO研發(fā)中心全套文件(根據質(zhì)量支付酬勞500元、700元、1000元)包括但不限于研發(fā)中心質(zhì)量管理系統、部門(mén)管理文件(非GMP,如研發(fā)部管理制度、部門(mén)組織架構OA審批流程、項目管理、立項管理、成本測算、項目報價(jià)等) 一、藥學(xué)研究藥學(xué)質(zhì)量體系全套文件目錄(必須),具體的文件應包含:標準管理類(lèi)文件、標準操作類(lèi)文件、標準技術(shù)規程文件、記錄類(lèi)文件文件等,提供整套模板。二、研發(fā)部管理文件最好是中美雙報適用。三、文件內容最好對創(chuàng )新藥和改良劑新藥有明確細分不同要求。四、要求根據現行法規制度。五、所提供文件最好是word格式六、系統外金額另外支付。
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