左旋泮托拉唑鈉及粉針劑項目 (濟南康和醫藥科技有限公司http://www.kanghe-pharma.com/ ) 左旋泮托拉唑鈉為質(zhì)子泵抑制劑,用于消化道潰瘍如消化性潰瘍、胃食管反 流病、病理性高分泌(如卓-艾綜合征等)患者的治療。左旋泮托拉唑鈉為國內 已上市質(zhì)子泵抑制劑泮托拉唑的左旋光學(xué)純化異構體的鈉鹽,非臨床藥代及藥效學(xué)研究、臨床藥效學(xué)研究已證實(shí)其在有效性及安全性均高于其外消旋體泮托拉唑及其右旋異構體。 注射用左旋泮托拉唑鈉是由印度EMCURE醫藥公司首家開(kāi)發(fā)的新型質(zhì)子泵 抑制劑,于2006年在印度上市,目前已在菲律賓上市。 上市劑型為凍干粉針劑和片劑,商品名分別為“PanPure IV”和“PanPure”,規格均為20mg。臨床適應癥為胃食管反流病,消化性潰瘍及卓-艾綜合征等病理性高分泌。目前我公司已獲得左旋泮托拉唑鈉及其注射劑的臨床批件。
福沙匹坦二甲葡胺及粉針劑 福沙匹坦二甲葡胺首先由美國默克公司(Merck & Co)研發(fā),其注射劑“注 射用福沙匹坦二甲葡胺”于 2008 年在美國獲準上市,商品名:Emend ,規格:115mg(以 C23H22F7N4O6P 計)、150mg(以 C23H22F7N4O6P 計),目前本品已在英國、日本、歐洲多個(gè)國家上市,尚未在我國上市。本品是繼阿瑞匹坦后的目前用于臨床的另一個(gè) NK-1 受體拮抗劑,是阿瑞匹坦的前體藥物,目前臨床用于防治由中等催吐和嚴重催吐抗癌藥在化療(包括大劑量順鉑) 初始或反復用藥時(shí)引起的急性和延遲性惡心和嘔吐。臨床藥代學(xué)研究表明,本品 115mg 靜脈給藥與口服阿瑞匹坦 125 mg 呈生物等效性,然而,基于本品是注射劑型,通過(guò)靜脈給藥,避免了口服給藥的許多問(wèn)題,特別適用于一些不便于口服給藥的臨床環(huán)境,比如患者意識不清楚,在惡心嘔吐期間口服給藥難以實(shí)現等情形。因此,福沙匹坦二甲葡胺對于口服阿瑞匹坦來(lái)說(shuō)是個(gè)很好的補充,滿(mǎn)足了更多臨床用藥需求,為臨床值得開(kāi)發(fā)的品種。目前我公司已獲得福沙匹坦二甲葡胺及粉針劑的臨床批件。
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